Sicherheitswarnung vor den HIV-Tests „HIV Heimtest, AIDS Schnelltest

BASG / AGES PharmMed
Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz
Schnirchgasse 9, 1030 Wien

Sicherheitswarnung vor den HIV-Tests „HIV Heimtest, AIDS Schnelltest"

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen warnt vor der Anwendung der Medizinprodukte

„HIV Heimtest, AIDS Schnelltest (Blut)"
und
„HIV Heimtest, AIDS Schnelltest (Urin)"
 
die in Österreich und in der Slowakischen Republik in Verkehr gebracht werden.

Die HIV-Tests werden vor allem über das Internet, insbesondere über die Webpages www.hivheimtest.at, www.hivheimtest.com, www.hivheimtest.eu und www.hivschnelltest.at vertrieben und sind für die Anwendung durch medizinische Laien bestimmt.

Gemäß den dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorliegenden Informationen können diese In-vitro-Diagnostika eine HIV-Infektion NICHT belegbar mit der geforderten Verlässlichkeit nachweisen oder ausschließen.

Bei der Anwendung dieser Tests besteht gemäß den vorliegenden Informationen der dringende Verdacht der Gefährdung der öffentlichen Gesundheit, da falsch negative Diagnosen zu HIV-Infektionen weiterer Personen führen können und positive Diagnosen ohne ärztliche Betreuung zu unüberlegten Reaktionen der Anwender führen können.

Es wird daher dringend empfohlen, die Medizinprodukte „HIV Heimtest, AIDS Schnelltest (Blut)" und „HIV Heimtest, AIDS Schnelltest (Urin)", nicht zu verwenden.

Weitere Informationen zu diesen Tests sind auf der Webpage www.basg.gv.at zu finden

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ersucht die Adressatinnen und Adressaten dieses Schreibens, potenzielle AnwenderInnen der Tests über diese Sicherheitswarnung (z.B. durch Aushang) zu informieren.

Für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Hon-Prof. (FH) Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc, MBA

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
AGES PharmMed
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz;
Abteilung Medical Devices & IT
Schnirchgasse 9, 1030 Wien,
Tel.: 050 555-36402, Email: inspektionen@ages.at